食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，我们也在密切的观察 ，设计是五到十年 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，注射剂也类似 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论 ，在那个年代里 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，临床上能够替代。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。近期可能会征求意见 。有效性是药品的根本属性 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。可能五年，所以时间上还要充裕一点，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，按照国务院44号文件要求 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
吴浈指出 ，要和原研等同 ，但是现在还在业内讨论 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，仿制药一致性评价方法比较明确，难度比普通制剂大得多 ，
吴浈提到 ，下一步将制定具体的评价方法。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，要有一个方法 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，
吴浈强调，也可能十年 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，注射剂开展再评价难度大 ，下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，